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国食健字

 国食健字

国食健字是针对能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的保健食品审批的字号。

国食健字申报时间大概2-3年,费用在五六十万左右,国食健字的注册周期是指从企业法人提出注册申请、提交申报资料开始到取得保健食品批准证书的时间。申请人进行产品研制、样品试验和申报资料的编写的时间不包括在注册时间内。国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法(试行)》的规定,申报资料的审核受理时限为5个工作日,试验和试制现场核查时限为15个工作日,技术审评和行政审查时限为80个工作日(在技术审评的同时进行样品检验,时限为50个工作日)。一个产品的注册时限为100个工作日,即少于5个月的时间。但是值得注意的是,少于5个月的时间是指在申请人提交的申报资料完全符合要求,不需要补充任何申报资料的情况下,如申请人提交的申报资料不完全符合要求,需要补充提交一次或多次申报资料的,其注册时间会相应延长。如果要补充一次申请资料,则审查期限上要给与延长至少一个月的时间。

 国食健字批文申办流程

检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫 生防疫站) 、中国 CDC 食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

 受理机构:包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则,负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。

评审委员会:国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。 行政部门:国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

国食健字政策变动:

2016071日实施新政策,实行备案制与注册制同步实施。属于保健食品原料目录的实行备案制,在省局进行备案,备案主体必须是保健食品的工厂。不属于国家药监总局公布的保健食品原料目录的,实行注册制,依然在国家药监总局注册。就目前而言,保健食品的原料目录还未正式公布。

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